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脊柱固定系统
| 产品名称： |
脊柱固定系统Streamline TL Spinal System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153461769 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.06.01 |
| 有效期： |
2020-05-31 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc.
【注册人住所】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
【生产地址】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型组成，部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成，其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
【适用范围】该产品属于非颈椎固定系统，作为脊柱融合附件用作后路椎弓根螺钉（T1-S2），也可用于脊柱后路骶髂骨螺钉固定。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者，专用于下列适应症：椎间盘退行性变（经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛，脊柱滑脱，外伤，即骨折或脱位），脊柱畸形或弯曲（即脊柱侧弯，脊柱后凸和/或前凸，脊柱驼背后凸症），肿瘤，假关节形成和以前失效的融合术
【生产国或地区（中文）】美国
【变更情况】变更日期：2016.01.06，“代理人名称:博能华医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。
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医药数据
