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栓塞器械商品名
产品名称: |
栓塞器械(商品名:Pipeline)Pipeline Embolization Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770862号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装编织植入物和输送系统两部分组成。其中编织植入物部分选用铂钨合金和35NLT合金材料制成,共计48股金属丝编织而成。输送导丝为304不锈钢材料制成,带有PTFE涂层,不透射线标记为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8335-2013《栓塞器械(商品名:Pipeline)》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:应对每一植入患者体内的产品进行登记,并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访,观察指标至少包括以下内容:围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件,以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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