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栓塞器械商品名

    产品名称: 栓塞器械(商品名:Pipeline)Pipeline Embolization Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770862号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装编织植入物和输送系统两部分组成。其中编织植入物部分选用铂钨合金和35NLT合金材料制成,共计48股金属丝编织而成。输送导丝为304不锈钢材料制成,带有PTFE涂层,不透射线标记为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8335-2013《栓塞器械(商品名:Pipeline)》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:应对每一植入患者体内的产品进行登记,并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访,观察指标至少包括以下内容:围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件,以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。代理人和售后服务机构均由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3770862号”变更为“国食药监械(进)字2014第3770862号(更)”,原证自发证之日起作废。

招商信息

    川贝清肺糖浆

    川贝清肺糖浆
    120ml*2瓶
    国药准字Z42020486
    武汉同心茂源医药有限公司

    强力枇杷露

    强力枇杷露
    330ml/瓶
    国药准字Z42021994
    武汉同心茂源医药有限公司

    乳酸钙颗粒

    乳酸钙颗粒
    0.5g*20袋
    国药准字H13023578
    武汉同心茂源医药有限公司

    头孢克肟颗粒

    头孢克肟颗粒
    50mg*10袋
    国药准字H20223124
    武汉同心茂源医药有限公司

    三蛇胆川贝糖浆

    三蛇胆川贝糖浆
    10毫升*8支、10毫升*10支
    国药准字Z42021276
    武汉同心茂源医药有限公司

    安络痛片

    安络痛片
    12片*2板
    国药准字Z42021949
    武汉同心茂源医药有限公司

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