[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

栓塞器械商品名

    产品名称: 栓塞器械(商品名:Pipeline)Pipeline Embolization Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770862号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装编织植入物和输送系统两部分组成。其中编织植入物部分选用铂钨合金和35NLT合金材料制成,共计48股金属丝编织而成。输送导丝为304不锈钢材料制成,带有PTFE涂层,不透射线标记为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8335-2013《栓塞器械(商品名:Pipeline)》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:应对每一植入患者体内的产品进行登记,并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访,观察指标至少包括以下内容:围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件,以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。代理人和售后服务机构均由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3770862号”变更为“国食药监械(进)字2014第3770862号(更)”,原证自发证之日起作废。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    政策成为药品价格稳定合理的保护伞
    在事关民生的经济行为中政策的敏感程度往往较之其它行为比较高,这部分商品的价格大多数都会受到政策的影响而不是完全依靠市场经济规律来调节,比如关系民众身体健康的药品同样也是一种商品,但是其价格并不是完全的市场经济规律来支配,其中的政策痕迹非常明显,我们知道如果药品完全实行经济规律调节的话就可能会出现价格起伏涨跌的现象,随着人工,原材料以及大环境变动等因素影响药品就可能会出现剧烈的波动,而这种现象的后果可就不仅是冲击到民众的经济情况而是波及到更深层次的健康层次。正是因为这种原因目前世界各国医药监管部门
    2013/5/14 21:01:15

    政策成为药品价格稳定合理的保护伞

    药品市场增速跌破8%!药企面临5大危机
    年医药工业销售收入及利润增幅有所回升,达到以上,但药品终端市场销售额的增速却依旧低速增长,增幅跌破。这两项关键性经济指标出现“背离”,从数据层面证明,我国医药产业存在着巨大结构性调整的空间,行业洗牌的大幕正在拉开。因此未来五年,甚至是十年,将成为医药企业奠定未来市场格局的关键时期,只有成功应对挑战的企业才能分享万亿市场。一全面合规时代下的挑战医药企业的合规本是医药企业经营的基本要求,由于医药产业高额利益的驱动,医药行业多年来一直存在违规现象。究其本质,是由于多年来医药企业粗放式发展规律和“打擦边
    2018/5/15 10:38:33

    药品市场增速跌破8%!药企面临5大危机

    医患矛盾主要原因是沟通不畅
    辛苦排队几小时花了昂贵的检查费和治疗费才能得到医生的寥寥数语,而医生也抱怨工作辛苦收入不高,却还要受到病人的投诉。患者埋怨医生,医生抱怨患者,这两者之间的矛盾最直接的导火索应该就是沟通了。因为沟通不畅引起医疗纠纷的事件数不胜数。我国医疗资源极度缺乏而且过于集中,这让很多医生身心疲惫,对患者提出的问题只做敷衍回答。去医院挂号,然后排上两三个小时的队伍,终于等到一个专家号,本想着与医生多说几句话,倾诉一下心里的痛苦,然而医生却在不到分钟的时间里开药开检查单,寥寥几语就把患者打发了。这势必会让患者心里
    2013/5/15 17:27:45

    医患矛盾主要原因是沟通不畅

    近9成生物医药企业销售费用上涨 105家涨幅超50%
    随着医药行业政策的变化,上市公司的销售模式也发生了变化。同花顺数据显示,除了长生外,家生物医药行业上市公司发布了年半年度的销售费用。从有对比数据的家上市公司来看,家公司的销售费用出现不同程度的上浮,占比约为。一位不愿透露姓名的行业分析人士向《证券日报》记者表示,年以来,大部分省市已经开始实施两票制。政策的变化,导致企业的销售模式发生变化,企业要么改成高开高返模式,要么收购原来下游小代理商,这两种模式在一定程度上也会促使企业销售费用上升。“随着两票制的推进,以前公司是底价出货,但两票制之后,不得不
    2018/9/7 14:35:14

    近9成生物医药企业销售费用上涨 105家涨幅超50%

    我们需要警惕的传染病
    虽然现代的医术在不断的发展和进步,人类的健康水平和患病治疗效果已经大大提高,但是,我们仍然要警惕一些重大传染病,这些传染疾病,依然在无情的夺取人类的生命和威胁着人类的健康。从社会调查数据情况分析来看,在我国,受到重大传染病的患病人数仍居世界高位。其中,结核病肝炎肝炎等传统传染病依然发病率居高,此外,如艾滋病非典人禽流感等新发传染病也在严重威胁着人民健康。我国是世界上个结核病高负担国家之一。在我国,结核病患者数量居世界第二位。其中的病人在农村,每年死亡万人。这个数字是多么的触目惊心!目前我国绝大部
    2014/5/17 0:27:37

    我们需要警惕的传染病

    新版“基药”目录发布,会否成“鸡肋”目录?
    《国家基本药物目录(年版)》于月日由国家卫生健康委员会正式发布,并于月日起在全国正式实施。据了解,此次发布的药品名录中,基本药物品种数量由原来的种增加到种,其中西药种中成药种(含民族药)。新版《目录》有哪些特点新增基本药物品种和数量将带来哪些改变多位临床药学药物政策专家对此进行了解读。基本药品数量增至种,含种肿瘤用药肿瘤用药据国家卫健委相关负责人介绍,年版目录主要是在年版目录基础上进行调整完善。从总体来看,年版目录最显著的特点是增加了品种数量,由原来的种增加到种,其中西药种中成药种(含民族药),
    2018/10/29 14:27:14

    新版“基药”目录发布,会否成“鸡肋”目录?

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。