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网织红细胞质控品

    产品名称: 网织红细胞质控品ABX Minotrol Retic
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404280号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期: 2013.12.05
    产品介绍: 【注册人名称】HORIBA ABX SAS
    【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
    【生产地址】614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA
    【型号、规格】2x3ml(2072201)
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 4875-2012
    【备注】变更内容:1.增加适用机型:Pentra XLR,Pentra DX Nexus; 2.主要组成成份修订为:本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞和血小板;3.产品规格修订为:2x3ml(2072201)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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