【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California CA 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California CA 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0642-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 聚苯乙烯微孔板,2. 阴性质控品,3. 低阳性质控品,4. 高阳性质控品,5. 样本稀释液,6. 清洗液,7. 结合物,8. TMB显色剂,9. 终止液。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于半定量检测人血清中存在的抗SS-B抗体。 【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。