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巨细胞病毒抗体质控液
产品名称: |
巨细胞病毒IgM抗体质控液PreciControl CMV IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401093号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】16×1.0 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0426-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgM抗体质控液1(PC CMV IgM1)为人血清,巨细胞病毒IgM抗体阴性,含有防腐剂;巨细胞病毒IgM抗体质控液2(PC CMV IgM2):为人血清,巨细胞病毒IgM抗体阳性,含有HEPES缓冲液(pH7.4)、牛血清白蛋白和防腐剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于巨细胞病毒IgM抗体检测的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.12.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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