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反应蛋白质控液
产品名称: |
C反应蛋白质控液Afinion CRP Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404381号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield PoC AS 【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka, N-0504 Oslo, Norway 【生产地址】P.O.Box 6863 Rodelokka, N-0504 Oslo, Norway 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】CⅠ:2×0.5ml;CⅡ:2×0.5ml 【生产国或地区(中文)】挪威 【产品标准】YZB/NOR 5751-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有纯化的CRP的人类血清有两个浓度水平CI&CII。产品有效期:储存在2-8℃温度下,有效期为36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用来确认AfinionTM AS100分析仪系统或者NycoCard Reader II系统是否工作正常并提供可靠的结果。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,原注册证内容:1)英文名称:Afinion CRP control;2)生产企业:Axis-Shield PoC AS;3)注册地址/生产地址:P.O. Box6863 Rodelokka,N-0504 Oslo, Norway。变更后的内容:1)英文名称:Alere Afinion CRP Control;2)生产企业:Alere Technologies AS;3)注册地址/生产地址:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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