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胸骨结扎带胸骨结扎带

    产品名称: 胸骨结扎带胸骨结扎带
    注册/备案号: 国械注进20163460998
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-08
    有效期: 2020-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京东四环中路56号远洋国际中心A-1510A)
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京东四环中路56号远洋国际中心A-1510A)
    【型号、规格】产品编号:08.501.001.01S,08.501.001.05S
    【结构及组成】该产品由结扎带和带尖组成,其中带尖位于结扎带的前端,不植入人体。结扎带采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3级;不植入人体部分的结扎带尖选用符合ASTM F899中的301不锈钢制造。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于为成年患者结扎固定胸骨,可以单独使用也可与其它传统不锈钢丝配合使用,具体使用数量由医生根据患者的情况确定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由结扎带和带尖组成,其中带尖位于结扎带的前端,不植入人体。结扎带采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3级;不植入人体部分的结扎带尖选用符合ASTM F899中的301不锈钢制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于为成年患者结扎固定胸骨,可以单独使用也可与其它传统不锈钢丝配合使用,具体使用数量由医生根据患者的情况确定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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