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胸骨结扎带胸骨结扎带
产品名称: |
胸骨结扎带胸骨结扎带 |
注册/备案号: |
国械注进20163460998 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-08 |
有效期: |
2020-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京东四环中路56号远洋国际中心A-1510A) 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京东四环中路56号远洋国际中心A-1510A) 【型号、规格】产品编号:08.501.001.01S,08.501.001.05S 【结构及组成】该产品由结扎带和带尖组成,其中带尖位于结扎带的前端,不植入人体。结扎带采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3级;不植入人体部分的结扎带尖选用符合ASTM F899中的301不锈钢制造。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于为成年患者结扎固定胸骨,可以单独使用也可与其它传统不锈钢丝配合使用,具体使用数量由医生根据患者的情况确定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由结扎带和带尖组成,其中带尖位于结扎带的前端,不植入人体。结扎带采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3级;不植入人体部分的结扎带尖选用符合ASTM F899中的301不锈钢制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于为成年患者结扎固定胸骨,可以单独使用也可与其它传统不锈钢丝配合使用,具体使用数量由医生根据患者的情况确定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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