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人工晶状体商品名
产品名称: |
人工晶状体(商品名:Akreos)Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3221282号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.09 |
有效期: |
2016-04-08 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Bausch& Lomb Inc.博士伦公司 【注册人住所】1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609,USA 【生产地址】580,Rue Max Planck 31670 Labege,France;21 Park Place Blvd. N. Clearwater FL 33759 USA 【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】Akreos Adapt AO 【结构及组成】该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体,可折叠。主体/支撑部分由含水量26%的亲水性丙烯酸材料(主要由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合)制成;光学部为非球面双凸。无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于植入无晶状体的成年患者以矫正视力,这些患者患有白内障的晶体已经通过囊外摘除术摘除。产品设计用于囊外白内障摘除术后的囊袋内植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1104-2012《人工晶状体》 【售后服务机构】博士伦(上海)贸易有限公司 【备注】生产地址由“Rue Max Planck BP 68301 31683LABEGE Cedex-France;21 Park Place Blvd. N.Clearwater FL 33759 USA”变更为“580,Rue MaxPlanck 31670 Labege,France;21 Park Place Blvd.N. Clearwater FL 33759 USA”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3221282号”变更为“国食药监械(进)字2012第3221282号(更)”,原证自发证之日起作废。
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