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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)商品名逸动型)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(商品名:逸动型)ACCU-CHEK Mobile Test Cassette |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404493号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhoferstrasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhoferstrasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试(50测试×2)/盒;50测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5908-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】醌蛋白葡萄糖脱氢酶的突变株(不动杆菌属);吡咯喹啉醌;双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵;2,18-磷钼酸 ,钠盐;稳定剂;非反应成分。产品有效期:2-30℃储存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对新鲜毛细血管血进行血糖定量检测。采血部位为:手指,手掌,手臂,腿。 【变更情况】变更日期:2014.10.08,同意申请人在说明书中【检验方法的局限性】项下增加如下内容:“在使用头孢曲松(ceftriaxone)进行治疗期间请勿使用本试纸。血液中的头孢曲松(ceftriaxone)可能导致低于实际血糖水平的错误检测值。”
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