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种植体种植体
产品名称: |
种植体种植体 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3631013号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet 3i 【注册人住所】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 【生产地址】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 ; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988 【代理人名称】上海达优科技发展有限公司 【代理人住所】青浦区新业路599号1幢814室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】本产品种植体材质为钛合金(钛-6Al-4V),表面经过酸蚀加纳米磷酸钙晶体离散沉积处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。 【适用范围】本产品用于牙体缺失患者,通过外科手术植入患者的颌骨内,代替天然牙根来支持其上部的各式修复结构。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品种植体材质为钛合金(钛-6Al-4V),表面经过酸蚀加纳米磷酸钙晶体离散沉积处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于牙体缺失患者,通过外科手术植入患者的颌骨内,代替天然牙根来支持其上部的各式修复结构。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 ”变更为“代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室”。
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