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牙科种植体牙科种植体
| 产品名称： |
牙科种植体牙科种植体Dental Implant |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3630158号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.01.21 |
| 有效期： |
2017-01-20 |
| 变更日期： |
2014.02.24 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Dentium Co., Ltd.
【注册人住所】201, 202-ho, 149,Gongdan-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
【生产地址】201, 202-ho, 149,Gongdan-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
【代理人名称】登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】本产品是由纯钛TA4制成的牙科种植体。产品表面进行了大颗粒喷砂及酸蚀。
【适用范围】本种植体为一段式种植体,使用时不需要在连接基台前实施二期手术。口腔科中,用外科手术方式将本种植体植入缺失牙齿部位的牙槽骨内,然后在其上安置基台及修复体。
【生产国或地区（中文）】韩国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 6391-2012《牙科种植体》
【售后服务机构】登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
【变更情况】2016-10-08 “代理人住所：北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。2016-09-21 生产地址由“201, 202-ho,149, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea ”变更为“150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si,Gyeonggi-do，Korea ”。注册人住所由“201, 202-ho,149, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea ”变更为“150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si,Gyeonggi-do，Korea ”。
【备注】注册地址变更：由“3105 trade tower 159,Samsung-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea”变更为“201, 202-ho, 149,Gongdan-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do,Korea”;生产地址由“201, 202 I-valley 14-1Dang-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“201, 202-ho, 149,Gongdan-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do,Korea”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3630158号”变更为“国食药监械(进)字2013第3630158号(更)”,原证自发证之日起作废。
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