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京食药监管改革做到职权清晰明划

食药监管领域的职权收拢与下放已经成为近来改革的主流趋势，收拢主要是将之前分散于工商，卫生以及质检的食药监管职权统一归并到食药监管局手里，而下放则是在食药监管部门的职权范围内取消一些不必要的审批监管权，这样既可以将职权范围划分的非常清晰并明晰责任也能优化监管程序。近日北京地区新食药监管部门也将正式定编，其监管范围主要包括食品，药品，医疗器械以及保健化妆品，这样整个健康领域的产品基本全部交由食药监管局统一监管，同时北京食药监局也取消了项监管职权，其正式的实现了监管的统一与协调性。食药监管的责任一向都

2013/10/17 18:12:49



总局举办2016年第一期国家医疗器械检查员继续教育培训班

月至日，首批国家医疗器械检查员继续教育培训班在北京圆满举办。此次培训班由总局器械监管司主办总局高级研修学院承办。获得首批国家级医疗器械检查员资格的各省（区市）局检查员总局有关司局和直属单位的相关人员参加了此次培训。在开班仪式上为首批国家级医疗器械检查员颁发了国家检查员证书。此次培训班是按照国家检查员培训规划，对去年为期两个月的医疗器械生产质量管理规范高级培训班开展的延伸培训，对逐步建立高水平的医疗器械检查员队伍具有积极意义。培训班上，参加过飞行检查和首次境外医疗器械生产企业检查的检查员还进行了经

2016/5/6 14:36:01



289目录未通过品种怎么办？延期or淘汰？

目前，距离企业完成仿制药质量和疗效一致性评价品种工作只剩不到个月。国家药品监督管理局给出的最新数据显示，已公布参比制剂批个品规，共有批个品规的仿制药通过了一致性评价，这意味着大部分仿制药还没有通过质量和疗效一致性评价。那么，没有按照规定完成评价工作的品种，是否会被延期，或者是淘汰出局近日，记者从“一致性评价在行动暨高质量仿制药推进工作研讨会”上了解到，月，有关管理部门将公布对没有通过品种的处置方案。积极调整相关审评资源协调检查检验资源，研究完善相关评价要求和指导原则，分类推进品种的评价，及时公告

2018/7/24 11:17:39



2017三大重磅药中国专利将到期 本土药企备战进度如何？

据统计，年，化合物专利在中国即将失效的（新分子实体）新药有近个，其中全球年销售额超过亿美元的重磅产品有个，分别为的来那度胺的替诺福韦的阿扎那韦。年，这种品牌药全球销售额超过亿美元，治疗领域主要分布在抗肿瘤抗肿瘤和抗感染。其中，的来那度胺年销售额高达亿美元；的阿扎那韦销售额为亿美元；的替诺福韦销售额为亿美元。据国内样本医院数据，年前三季度，来那度胺销售额为万元，替诺福韦销售额为万元。其中，替诺福韦为年国内医药市场增速较为突出的产品，主要与葛兰素替诺福韦年大幅降价有关，预计替诺福韦国内样本医院销售额

2017/1/6 9:02:34



四大品种全被限！中药注射剂大风暴要来？！

双黄连注射剂后，国家药监局再责令一过亿中药注射剂修改药品说明书。丹参注射剂，新生儿婴幼儿孕妇禁用，波及家知名药企。不到半个月三个中药注射剂大品种被修改说明书，有业内人士猜测，年新版医保目录中的个限制使用中成药都存在被要求修订说明书的可能。甚至，中药注射剂可能面临一次普遍的修订危机。昨日（月日），国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（年第号）》。丹参注射剂新生儿婴幼儿禁用公告要求，对丹参注射剂丹参注射液注射液注射用丹参（冻干）丹参滴注液说明书增加警示语，并对不良反应禁忌

2018/6/13 9:54:22



液态奶三聚氰胺在国际和国内标准状况

据小编了解，最近，曾经在中国牛奶产业中引起血风腥雨的三聚氰胺再次回归人们的关注视野。引发人们关注的是，联合国的国际食品法典委员会关于牛奶三聚氰胺标准发生变化。该组织是联合国负责一些食品安全标准的。新变化中，每千克的液态牛奶中，三聚氰胺含量不能超过零点一五毫克，该标准比我国现在的标准严格了近十七倍。有专家对此进行了解读，认为要根据我国自身的特色进行三聚氰胺的检测。如果我国按照国际标准，就可能造成很多困难。首先这要求企业加大对检测仪器设备的投入，同时对于奶牛饲料奶源的控制和牧场环境控制等都提出了很高

2012/7/13 7:03:19