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美FDA修订cGMP指南 OEM国际标准提升挑战国内药企

随着制药业的全球化，合同或委托生产（简称）日渐频发。近日，美国官员布赖恩在公开场合首次透露，将修订指南，重点对中责任划分问题进行明确，以进一步加强市场监管。尽管这是来自大洋彼岸的一则消息，却引起了部分中国企业的关注。“对中国制药业而言并不陌生。近年来，由于药品生产向低成本地区转移趋势明显及全球仿制药市场的迅速增长，加上我国经过改造后药厂设备闲置率上升，业务成为不少企业的新目标。”国药控股高级顾问干荣富如是说。门槛渐高据了解，美国有超过的原料药依赖进口，大多数药品都不在美国生产。布赖恩表示，为了保

2010/8/7 14:54:18



多部门支持利好政策频出 儿童用药难题引关注

长期以来，儿童专用药供给无法满足临床需求，儿童用药一直存在“用药靠掰剂量靠猜”难题。近年来，因滥用错用成人药而导致儿童发生不良反应甚至危及生命的案例增多。解决儿童专用药不足问题，需要从药物研发生产上发力。然而，对于药品企业来说，一方面，儿童群体的特殊性导致儿童药品研发难度大盈利难；另一方面，儿童临床试验风险高，志愿者难招募，药物研发缺少数据支撑。面对日渐增长的儿童用药需求，多部门发布利好政策，促进儿童药研发创新，以顶层设计守护儿童用药安全可及。舆情走势及关键节点以年月日年月日为监测时间段，“儿童

2021/6/9 9:18:39



一上火就吃解毒丸？错！春季养生，这些误区要避开

大家都知道，春季是养生的好时节。但是你知道吗，常见的很多养生方法并不科学。月日，太原市中医医院防保科主任李国燕就生活中比较常见的春季养生误区进行了解读。误区一一上火就吃解毒丸李国燕说，在春天，很多人容易上火，有些人一上火就吃解毒丸，乱用降火药，这是最大的“灭火”禁忌。其实，有些看似“上火”的症状，并不是上火，例如便秘便秘，或许是体虚的表现。所以，春季要弄清身体上的心火胃火肝火肺火还是肾火，再对症下火。心火有虚火实火之分，可见心悸失眠失眠多梦舌尖痛等。实火多由邪热内蕴痰火内郁或情志所伤而致。若劳累

2018/3/28 9:30:12



2017年7月28日中药品种保护受理公示

宋体序号宋体申请事项宋体品种名称宋体剂型宋体生产企业宋体受理日期宋体宋体补充申请宋体宣肺止嗽合剂宋体合剂宋体甘肃普安制药有限公司宋体

2017/7/28 10:40:01



医生错将成人药用于儿童致不良反应 医院被判赔

不满岁的晓晓因感冒去医院治疗，接诊医生错将成人药开给晓晓，以致晓晓感冒未好，反而出现头晕呕吐等不良反应。近日，长宁区法院一审判决医院赔偿医疗费精神损害抚慰金等余元。去年月日，晓晓患感冒，由父母带到长宁区某地段医院看病，医生诊断为上呼吸道感染，开了“左克克静脉输入天”的处方。用药后，晓晓出现头晕呕吐异常兴奋等症状。次日，晓晓去医院复诊，被诊断为支气管炎。此时，晓晓父母才得知左克为儿童禁用药，便与医院工作人员交涉。医院派人陪同晓晓去别的医院进行身体检查，测得晓晓血液中的左克浓度为毫克升；肝肾功能检查

2008/7/9 16:12:24



医药营销巨变，一个巨大的新市场正在形成！

年年，国家集中发布医药政策，年，仍将是政策大年，无论是医药政策还是改革推进的速度都将大大加快。这将深刻影响中国医药行业未来到年的发展。对于未来医药产业，健识君认为将呈现出下面的产业格局化学药数量剧减仿制药一致性评价，会导致化学仿制药数量减少，以生产和经营化学仿制药的药企数量也会减少。生物药任重而道远包含细菌类疫苗含类毒素病毒类疫苗抗毒素及抗血清血液制品细胞因子生长因子酶体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素抗原变态反应原单克隆抗体抗原抗体复合物免疫调节及微生态制剂等。生物药具有投资周期

2017/3/3 10:29:13