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射频组织消融系统

    产品名称: 射频组织消融系统RF Ablation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3252170号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.18
    有效期: 2016-06-17
    变更日期: 2013.11.22
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由主机(型号:CTRF220)、系统泵(型号:PE-PM)、射频转换控制器(CTSWControl)、连接缆线、射频电极包组成。射频电极包主要由电极(304不锈钢)、导入器/隔离件(聚碳酸酯)、流入接管(聚氯乙烯)、流出接管(聚氯乙烯)、负极板组成;射频电极包分为单束射频电极包、集束射频电极包和射频转换控制电极针套装三种。其中主机与系统泵的订货号为CTRF220。
    【适用范围】用于在经皮,腹腔镜以及外科手术治疗过程中的组织的凝血和消融。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2576-2012《射频组织消融系统》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3252170号”变更为“国食药监械(进)字2012第3252170号(更)”,原证自发证之日起作废。

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