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载脂蛋白质控品

    产品名称: 载脂蛋白A1质控品VITROS Chemistry Products ApoA1 Performance Verifier I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400363号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.10
    有效期: 2018-01-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】6×0.5mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7984-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由处理过的人血清制备,其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:≤-18℃冷冻保存,有效期:15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测VITROS分析仪检测载脂蛋白A1(ApoA1)项目时的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.11.30,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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