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自膨胀水凝胶眶内植入物

    产品名称: 自膨胀水凝胶眶内植入物Tissue Expander
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460859号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】osmed gmbh
    【注册人住所】Ehrenbergstraβe 11 98693 llmenau Germany
    【生产地址】Ehrenbergstraβe 11 98693 llmenau Germany
    【代理人名称】北京创意生物工程新材料有限公司
    【型号、规格】球体:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml; 半球体:0.4ml、0.9ml、0.9ml/P、1.5ml、2ml; 圆柱体:0.24ml、0.9ml
    【结构及组成】该产品有球体、半球体和圆柱体三种物理形态,是由甲基丙烯酸甲酯、N-乙烯吡咯烷酮和二烯丙基酒石酸二酰胺经共聚后而形成的胶状固体物,其中半球体有为方便穿缝线而制造的孔。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于小眼球、无眼球患者的眼眶内填充及其结膜囊扩张。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0211-2014《自膨胀水凝胶眶内植入物》
    【售后服务机构】北京创意生物工程新材料有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:观察产品植入后的安全性,企业应保证每个产品具有可追溯性,待重新注册时提供包括移位等不良事件的安全性评估报告。若在注册证书到期前进行变更重新注册,需提交阶段性的临床安全性评估报告。

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