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二聚体测定试剂盒胶乳增强免疫比浊法商品名
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)(商品名:TechnoLEIA D-Dimer)D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401090号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
2013.10.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H 【注册人住所】Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria 【生产地址】Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria 【型号、规格】50T,150T 【生产国或地区(中文)】奥地利 【产品标准】YZB/AUS 0912-2012 【备注】变更内容:申请人注册地址和生产地址由“Brunner Strasse.59/5,1230 Vienna,Austria”变更为“Brunner Strasse.67,1230Vienna,Austria”;代理人、注册代理机构由“武汉塞力斯生物科技有限公司”变更为“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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