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糖类抗原校准品

    产品名称: 糖类抗原19-9校准品ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402550号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.23
    有效期: 2014-08-22
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】201 Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA
    【型号、规格】6瓶(4 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1453-2010
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)预期用途:用于在定量检测人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时,校准ARCHITECTi系统。3)主要组成成份:校准品A为含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F含1116-NS-19-9反应决定簇(人),由TRIS缓冲液(含牛蛋白稳定剂)配制。防腐剂:抗菌剂。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)预期用途:用于定量测定人血清或血浆中的 1116-NS-19-9反应决定簇时,对ARCHITECT i 系统进行校准。3)主要组成成份:校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B - F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人),制备于含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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