[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

糖类抗原校准品

    产品名称: 糖类抗原19-9校准品ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402550号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.23
    有效期: 2014-08-22
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】201 Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA
    【型号、规格】6瓶(4 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1453-2010
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)预期用途:用于在定量检测人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时,校准ARCHITECTi系统。3)主要组成成份:校准品A为含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F含1116-NS-19-9反应决定簇(人),由TRIS缓冲液(含牛蛋白稳定剂)配制。防腐剂:抗菌剂。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)预期用途:用于定量测定人血清或血浆中的 1116-NS-19-9反应决定簇时,对ARCHITECT i 系统进行校准。3)主要组成成份:校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B - F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人),制备于含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    中国艾滋病疫苗研究进入二期临床
    经过多年的探索,由我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得了预期的效果,年正式启动了二期临床试验。在盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中,被列为全球最有可能成功的个艾滋病疫苗之一。该项目的首席科学家邵一鸣教授采用独特的方法构建艾滋病疫苗,他表示,相比已有的技术路线,创新性探索无疑困难重重,此疫苗采用的全新技术路线,无欧美等国现成的样本借鉴,我国食品药品监督管理局经过反复的考量,才批复允许进行二期临床试验。邵一鸣说,我们不能放弃艾滋病疫苗研究,不能重复国外已有的路线,不用病毒载体是国际上艾滋
    2012/11/16 16:52:41

    中国艾滋病疫苗研究进入二期临床

    17地区联合 耗材谈判来了
    分期付款也没能还上。个地区联合,集中谈判议价近期,重庆市卫建委发布《重庆市区县域医共体“三通”建设工作方案(征求意见稿)》(下称《意见稿》)表示年在万州黔江九龙坡北碚巴南永川南川大足璧山铜梁潼南荣昌忠县巫山石柱秀山彭水个区县开展县域医共体试点。值得注意的是,上述县域医共体将统一药械采购和设施设备配置,并进行价格谈判。《意见稿》要求,各级医保部门加强对药品耗材采购的监督管理,发挥医共体集中采购的议价优势。区县可以设立唯一采购账户,统一采购目录,统一价格谈判统一药械配送统一货款支付。区县卫生健康行政
    2019/11/18 9:13:11

    17地区联合 耗材谈判来了

    维生素C,真不是“万能良药”
    在生活中,经常听到这样的对话“我好像感冒感冒了”“吃点维生素维生素吧”“我嘴里长了个溃疡”“吃点维生素维生素吧”“我嘴唇裂了”“吃点维生素维生素吧”有人开玩笑说“多喝热水早点睡觉重启一下”是解决任何问题的三大法门,而维生素则颇有名列第四的势头当一个人生病的时候,人们常说的就是吃点维生素,但它难道真是一种万能药吗作为人体必需营养素的维生素确实有很多重要的生理作用,自然不能缺少,但也不是多多益善,在注意食物选择和烹调方法的情况下,正常饮食就可获得,不必额外补充。维生素,到底是个啥维生素又名抗坏血酸,
    2014/11/19 13:57:37

    维生素C,真不是“万能良药”

    强生在美国涉嫌超适应证宣传被罚
    近日,美国强生因精神药物维思通超适应证问题,被美国政府处以亿元罚款,强生公司也已经同意支付该项罚款。据了解,维思通适应证为精神分裂症,而强生公司宣称该药品可以用于治疗双向感情障碍,而此项适应证并未受到美国食品环球医药网药品管理局批准,因此强生公司涉嫌超适应证宣传。“超适应证”是指,出于商业目的,制药公司有意诱导超出药物说明书适应证范围的用药行为。双向情感障碍则表现为躁狂或抑郁,或两者交替出现,与精神分裂有明显区别,所以说强生公司在未经批准的情况下,将维思通用于双向感情障碍的做法并不妥当,这种非法
    2012/6/20 10:12:01

    强生在美国涉嫌超适应证宣传被罚

    海正药业:获批生产“达菲”中间体 金牌分析师力荐
    昨日海正药业(,收盘价元)的一则公告将公司和“流感概念”联系在一起。由于国家发改委批复了海正药业生产“达菲”的中间体药物,一时间该股受到市场资金的热烈追捧。昨日,海正药业以涨停价开盘,不过随后涨停板被打开。截至收盘该股最终涨幅仅为。海正药业生产“达菲”中间体的公告发布之后,去年新财富医药行业金牌分析师不惜赞美之词,纷纷对公司未来前景表示看好。申银万国的报告甚至对其给予元的目标价。获批产“达菲”中间体实际上,早在上个月就有海正药业生产“达菲”的消息传出。当时市场传言海正药业获得罗氏授权生产“达菲”
    2009/6/3 16:54:14

    海正药业:获批生产“达菲”中间体 金牌分析师力荐

    公立医院药品集中采购 将坚持“双信封”制
    精准招标引入谈判机制国家卫生计生委药政司司长郑宏认为,此次改革的特点是“一个平台上下联动分类采购公开透明”。以往的公立医院药品采购采取的办法是集中入围分散采购,而且生产企业这个环节上没有采取双信封制度的招标,量价不挂钩,招采脱离,使以往公立医院药品采购平台上的价格按社会普遍反映存在着虚高的现象,也带来一些廉政的问题。以往,所有的药品都纳入招标范围,而此次公立医院药品集中采购的措施里针对不同药品的属性采取谈判机制,比如一些专利药和独家品种,市场上不可或缺,但这些药品在市场上竞争少,价格比较贵,不适
    2015/6/26 9:33:11

    公立医院药品集中采购 将坚持“双信封”制

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。