种植体系统

产品名称： 种植体系统Implant System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3633150号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.12 有效期： 2017-08-11 变更日期： 2014.01.15 产品介绍： 【注册人名称】Biomet 3i 【注册人住所】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA 【生产地址】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA；Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988 【代理人名称】优特医事科技(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒)，种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒)，基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。 【适用范围】种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3526-2013《种植体系统》 【售后服务机构】优特医事科技(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“上海达优科技发展有限公司”变更为“优特医事科技(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3633150号”变更为“国食药监械(进)字2013第3633150号(更)”,原证自发证之日起作废。