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人工椎间盘配套工具
产品名称: |
人工椎间盘配套工具Spine Artificial Disc instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1100137号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由把持器头部、植入器,骨锉,测量器,试模,限深器,导向器,开口器,插入器,椎体撑开器针,取出器,装备器底部、盖部手术工具等组成,接触人体部分采用符合ASTM F 899的630不锈钢制成,不与人体接触部分的材料为符合ASTM F 899的420A不锈钢、聚丙烯均聚物,工具的手柄均采用超高分子量聚乙烯制造,具体详见规格型号列表。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,用于L2椎体上终板平面以下的腰椎人工椎间盘移植手术及经前路入路的颈椎人工椎间盘移植手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7285-2013《人工椎间盘配套工具》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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