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免疫通用质控品
产品名称: |
免疫通用质控品PreciControl Universal |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401087号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4 × 3.0 mL(冻干品复溶体积) 【结构及组成】试剂-工作溶液(冻干品):含有人血清; 提供的其他物品:2个条形码卡、质控条形码单、2×2个带标签的压盖式空瓶、2×6个瓶标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、皮质醇(Cortisol)、硫酸脱氢表雄甾酮(DHEA-S)、雌二醇(Estradiol)、促卵泡成熟激素(FSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(free T3)、游离甲状腺素(freeT4)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)、免疫球蛋白E(IgE)、胰岛素(Insulin)、黄体生成激素(LH)、孕酮(Progesterone)、催乳素(Prolactin)、总前列腺特异性抗原(totalPSA)、S100、性激素结合球蛋白(SHBG)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、睾酮(Testosterone)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺激素(TSH)、甲状腺素结合力(T-Uptake)检测项目的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0427-2014
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