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免疫通用质控品

    产品名称: 免疫通用质控品PreciControl Universal
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401087号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4 × 3.0 mL(冻干品复溶体积)
    【结构及组成】试剂-工作溶液(冻干品):含有人血清; 提供的其他物品:2个条形码卡、质控条形码单、2×2个带标签的压盖式空瓶、2×6个瓶标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、皮质醇(Cortisol)、硫酸脱氢表雄甾酮(DHEA-S)、雌二醇(Estradiol)、促卵泡成熟激素(FSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(free T3)、游离甲状腺素(freeT4)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)、免疫球蛋白E(IgE)、胰岛素(Insulin)、黄体生成激素(LH)、孕酮(Progesterone)、催乳素(Prolactin)、总前列腺特异性抗原(totalPSA)、S100、性激素结合球蛋白(SHBG)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、睾酮(Testosterone)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺激素(TSH)、甲状腺素结合力(T-Uptake)检测项目的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0427-2014

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