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可吸收性硬脑膜修补材料(商品名赛膜)
产品名称: |
可吸收性硬脑膜修补材料(商品名:(SEAMDURA)赛膜)Absorbable Dural Substitute (SEAMDURA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462695号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.12 |
有效期: |
2017-07-11 |
变更日期: |
2013.10.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】グンゼ株式会社 【注册人住所】京都府绫部市青野町膳所1番地 【生产地址】京都府绫部市青野町棗ケ市46 【代理人名称】郡是医疗器材(深圳)有限公司 【型号、规格】SD-0210, SD-0505, SD-0510C, SD-0515C, SD-0608C, SD-0909C, SD-0203, SD-0608, SD-0510, SD-0515 【结构及组成】该产品由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)、L-乳酸和ε-己内酯的共聚物经加工制成,为三层的三明治式复合结构,中间为聚乙醇酸无纺布层,其两侧面为L-乳酸和ε-己内酯的共聚物膜。该产品已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于手术时硬脑膜缺损的修补。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】グンゼ株式会社 【产品标准】YZB/JAP 2901-2013《可吸收性硬脑膜修补材料(商品名:(SEAMDURA)赛膜)》 【售后服务机构】郡是医疗器材(深圳)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 原代理人地址:深圳市坪山新区坪山金沙社区生物医药企业加速器二号楼二层”变更为“ 新代理人地址:深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303”。 【备注】代理人和售后服务机构均由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“郡是医疗器材(深圳)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462695号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462695号(更)”,原证自发证之日起作废。
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