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骨水泥远端塞及配套工具
产品名称: |
骨水泥远端塞及配套工具Osteonics Universal Distal Cement Plug |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3655282号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.05 |
有效期: |
2017-12-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey07430 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey07430 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成,部分型号带有由符合ISO2580标准要求的牌号MG47MD的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用,适用于全髋修复手术中,阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6341-2013《骨水泥远端塞及配套工具》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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