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骨水泥远端塞及配套工具

    产品名称: 骨水泥远端塞及配套工具Osteonics Universal Distal Cement Plug
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3655282号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.05
    有效期: 2017-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey07430
    【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey07430
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成,部分型号带有由符合ISO2580标准要求的牌号MG47MD的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用,适用于全髋修复手术中,阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6341-2013《骨水泥远端塞及配套工具》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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