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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名稳豪型)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:稳豪型 )ONETOUCH?Ultra?Test Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400247号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.08 |
有效期: |
2018-01-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LifeScan Inc. 【注册人住所】1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, 95035, USA 【生产地址】Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, UK 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】10片/瓶,25片/盒,50片/盒,100片/盒。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6891-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶(Aspergillus niger) ;其他成分(缓冲液)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:不高于30℃保存,请勿冷藏,避免阳光直射和高温,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测量手指、前臂以及手掌的新鲜毛细血管全血血糖。 【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产者名称由“LifeScan Inc.”更改为“LifeScan Europe”;生产企业注册地址由“1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA,9035, USA”更改为“Gubelstrasse 34, 6300 ZugSwitzerland”。变更日期:2015.02.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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