髋关节组件

产品名称： 髋关节组件Hip Components 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3460886号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.28 有效期： 2018-01-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。 【适用范围】适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 8036-2013《髋关节组件》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期：2016.05.23，“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。