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生化质控品商品名生化内质控
产品名称: |
生化质控品(商品名:pHOx Ultra/CCX生化内质控 )Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400714号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.17 |
有效期: |
2018-01-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【代理人名称】美国诺瓦生物医学公司北京代表处 【型号、规格】水平4质控液:100mL/袋×1袋;水平5质控液: 100mL/袋×1袋;葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液: 100mL/袋×1袋;肌酐溶液: 3mL/支×3支 【结构及组成】两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平,线性检查液是盐水溶液,包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。(具体内容详见说明书)。产品有效期:贮存在2-8℃、不可冷冻,储存有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于监测Stat Profile pHOx Ultra/CCX分析仪上分析两个水平的Na+,K+,Cl-,Ca++,Mg++,Glu,Lac,BUN(Urea),Creatinine的准确性。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8196-2013 【备注】2014年4月25日同意更正包装规格内容,2014年1月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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