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生化质控品商品名生化内质控
产品名称: |
生化质控品(商品名:pHOx Ultra/CCX生化内质控 )Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400714号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.17 |
有效期: |
2018-01-16 |
变更日期: |
2014.08.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【型号、规格】水平4质控液:100mL/袋×1袋;水平5质控液: 100mL/袋×1袋;葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液: 100mL/袋×1袋;肌酐溶液: 3mL/支×3支 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8196-2013 【备注】变更内容:变更代理人、注册代理机构:由“美国诺瓦生物医学公司北京代表处”变更为“广州市浩通贸易有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:经审查,建议予以变更。注册代理机构存档备查。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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