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定标液商品名用试剂包)

    产品名称: 定标液(商品名:ABL80用试剂包)ABL80 FLEX CO-OX solution pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404387号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011, USA
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】定标液1: 440ml; 定标液2: 220ml; 定标液3: 220ml; 定标液4: 220ml
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 5522-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:试剂包包含五个囊袋,其中四个囊袋的液体成分:去离子水,氯化钠,碳酸氢钠,氢氧化钠,HEPES缓冲液,表面活性剂,杀菌剂,第五个囊袋是废液包,用于收集所有废液。另外,囊袋2和4中还含有染色剂,用于对血氧参数的测量。产品有效期:2-25℃可储藏120天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于便携式ABL80血气分析仪,提供ctHb、SO2、FO2Hb、FCOHb、FMetHb、FHHb参数的质控和定标。
    【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。

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