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根管锉根管锉

    产品名称: 根管锉根管锉
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2064523号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-28
    有效期: 2018-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Coltène/Whaledent, Inc.
    【注册人住所】235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA
    【生产地址】235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA
    【代理人名称】康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由工作部分和柄部两部分组成。工作部分由镍钛合金制成,其中HyFlex NT Files锉的柄部由不锈钢20Cr13(S42020)制成;HyFlex GPF Files锉的柄部由360半硬黄铜制成。
    【适用范围】该产品用于去除牙本质及根管成形。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由工作部分和柄部两部分组成。工作部分由镍钛合金制成,其中HyFlex NT Files锉的柄部由不锈钢20Cr13(S42020)制成;HyFlex GPF Files锉的柄部由360半硬黄铜制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于去除牙本质及根管成形。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。

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