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免疫球蛋白测定试剂盒散射比浊法

    产品名称: 免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403594号(更)
    注册/备案单位: N Latex IgA
    批准日期: 2014-12-26
    有效期: 2019-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2014第2403594号(更)
    【注册人名称】N Latex IgA
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
    【产品名称】免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)
    【型号规格】"免疫球蛋白A试剂:3 x 2 ml;免疫球蛋白 A 定标品(人源):3 x 1 ml;免疫球蛋白 A 质控品(人源):3 x 1 ml;免疫球蛋白 A 辅助试剂A:3 x 1 ml;免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.4 ml。"
    【结构及组成/主要组成成分】免疫球蛋白A 试剂,免疫球蛋白A定标品(人源),免疫球蛋白A质控品(人源),免疫球蛋白A辅助试剂A,免疫球蛋白A辅助试剂B,防腐剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定人脑脊液与成对脑脊液/血清标本中免疫球蛋白A的含量。
    【附件】注册产品标准、产品技术要求、说明书
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2014-12-26
    【有效期至】2019-12-25
    【变更情况】注册人申请产品标准和产品说明书的文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品标准和产品说明书相应内容。

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