一次性使用无菌导尿管一次性使用无菌导尿管

产品名称： 一次性使用无菌导尿管一次性使用无菌导尿管 注册/备案号： 国械注进20162661049 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-14 有效期： 2020-03-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q室,邮编100027) 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】导尿管是由2腔或3腔的(近端)锥形接口(硅胶材质)、管身(硅胶材质)、充注阀(聚丙烯材质)和(远端)留置球囊(硅胶材质)组成。部分导尿管包含导丝(材质为:PETP聚对苯二甲酸乙二醇酯)或预装10%甘油溶液的注射器(该注射器仅用于充注球囊,不用作其他用途)。球囊容量以毫升为单位,管腔的大小以French gauge(Fr.)、Charrière(Ch.)或毫米为单位,标示在每个导尿管的腔道上。根据导尿管的型号,我们提供了以下类型的头部尖端:圆柱形尖端、Tiemann尖端、Couvelaire尖端、Dufour尖端、Mercier尖端。尺寸范围介于6到26Ch./Fr.之间,长度为24到42厘米不等。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】一次性使用无菌导尿管适用于常规的经尿道膀胱引流,也适用于常规的术后经尿道引流和膀胱冲洗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】导尿管是由2腔或3腔的(近端)锥形接口(硅胶材质)、管身(硅胶材质)、充注阀(聚丙烯材质)和(远端)留置球囊(硅胶材质)组成。部分导尿管包含导丝(材质为:PETP聚对苯二甲酸乙二醇酯)或预装10%甘油溶液的注射器(该注射器仅用于充注球囊,不用作其他用途)。球囊容量以毫升为单位,管腔的大小以French gauge(Fr.)、Charrière(Ch.)或毫米为单位,标示在每个导尿管的腔道上。根据导尿管的型号,我们提供了以下类型的头部尖端:圆柱形尖端、Tiemann尖端、Couvelaire尖端、Dufour尖端、Mercier尖端。尺寸范围介于6到26Ch./Fr.之间,长度为24到42厘米不等。环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】一次性使用无菌导尿管适用于常规的经尿道膀胱引流,也适用于常规的术后经尿道引流和膀胱冲洗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】按照《医疗器械注册管理办法》16号令的要求提交申报资料注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件 【备注】按照《医疗器械注册管理办法》16号令的要求提交申报资料注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件