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癌胚抗原检测试剂盒磁微粒化学发光法癌胚抗原检测试剂盒磁微粒化学发光法

    产品名称: 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
    注册/备案号: 国械注准20153400496
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-25
    有效期: 2020-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】威海威高生物科技有限公司
    【注册人住所】威海市世昌大道312号
    【生产地址】威海市世昌大道312号
    【型号、规格】100人份/盒、50人份/盒。
    【结构及组成】含测癌胚抗原磁微粒、测癌胚抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含测癌胚抗原磁微粒、测癌胚抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原的含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

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