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一次性电极导管一次性电极导管
产品名称: |
一次性电极导管一次性电极导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2211772号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-14 |
有效期: |
2018-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GIVEN IMAGING INC. 【注册人住所】3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096 【生产地址】3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096 【代理人名称】北京康联医用设备有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 【型号、规格】VersaFlex VersaFlex Z 【结构及组成】"VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。" 【适用范围】"VersaFlex:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。VersaFlex Z:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。" 【预期用途(体外诊断试剂)】"VersaFlex:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。VersaFlex Z:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096 ”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。
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