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一次性电极导管一次性电极导管

    产品名称: 一次性电极导管一次性电极导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2211772号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-14
    有效期: 2018-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GIVEN IMAGING INC.
    【注册人住所】3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096
    【生产地址】3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096
    【代理人名称】北京康联医用设备有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室
    【型号、规格】VersaFlex VersaFlex Z
    【结构及组成】"VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。"
    【适用范围】"VersaFlex:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。VersaFlex Z:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】"VersaFlex:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。VersaFlex Z:本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096 ”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。

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