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血氨检测试剂盒比色法

    产品名称: 血氨检测试剂盒(比色法)Ammonia (NH3L)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400734号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.24
    有效期: 2018-01-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】150测试,2×50测试。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0005-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:N,N-二(2-羟乙)-甘氨酸(BICINE) 缓冲液;谷氨酸脱氢酶(GLDH)(微生物);2-酮戊二酸;洗洁剂;防腐剂;无反应性稳定剂。 试剂2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH);洗洁剂;防腐剂;无反应性缓冲液。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血浆中血氨浓度。
    【变更情况】变更日期:2014.10.23,同意在产品说明书中增加“生理浓度的柳氮磺胺吡啶或磺胺吡啶会导致错误的结果,治疗浓度的替莫唑胺会导致错误的结果。”的描述

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