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血氨检测试剂盒比色法
产品名称: |
血氨检测试剂盒(比色法)Ammonia (NH3L) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400734号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.24 |
有效期: |
2018-01-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】150测试,2×50测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0005-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:N,N-二(2-羟乙)-甘氨酸(BICINE) 缓冲液;谷氨酸脱氢酶(GLDH)(微生物);2-酮戊二酸;洗洁剂;防腐剂;无反应性稳定剂。 试剂2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH);洗洁剂;防腐剂;无反应性缓冲液。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血浆中血氨浓度。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,同意在产品说明书中增加“生理浓度的柳氮磺胺吡啶或磺胺吡啶会导致错误的结果,治疗浓度的替莫唑胺会导致错误的结果。”的描述
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