抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Formalin Kit
注册/备案号:
国食药监械(进)字2014第2400649号
注册/备案单位:
批准日期:
2014.01.22
有效期:
2018-01-21
变更日期:
产品介绍:
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司。 【型号、规格】60人份/盒,240人份/盒。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8368-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】载玻片,阳性对照品血清,阴性对照品血清,结合物,1%伊文氏蓝,磷酸盐缓冲液(PBS); 试剂盒中还包括封片介质,盖玻片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中存在的循环抗中性粒细胞胞浆IgG类抗体(ANCA)。 【变更情况】变更日期:2015.11.24,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。