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电生理电极导管商品名

    产品名称: 电生理电极导管(商品名:Supreme)Supreme Electrophysiology Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770960号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.17
    有效期: 2018-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, USA 55345
    【生产地址】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, USA 55345;Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Costa Rica 1897- 4050
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由导管及电缆组成。导管由电极头、电极环、导管主体和操作手柄组成。一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。产品型号规格见附页。
    【适用范围】通过专用电缆与电生理记录仪器连接使用,用于评估从心内到血管内的多种心律失常。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0301-2014《电生理电极导管(商品名:Supreme)》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.24,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 ”。

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