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支架系统商品名

    产品名称: 支架系统(商品名:ParaMount Mini GPS)ParaMount Mini GPS Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463958号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.16
    有效期: 2017-09-15
    变更日期: 2013.12.05
    产品介绍: 【注册人名称】ev3,Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
    【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和OTW型输送系统组成。支架选用316L不锈钢材料制成,有栅格状开口,嵌有钽金属标记。输送系统由球囊、导管、不透射线标记等组件组成,球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于闭塞及在经皮腔内血管成形术(PTA)后由突发性闭合或先兆性闭合导致的高危险性损伤,或是被认为由PTA手术后肾动脉狭窄出现的高危险性损伤。该产品还用来作为缓解疗法治疗胆道系统的恶性肿瘤。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4762-2013《支架系统》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3463958号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463958号(更)”,原证自发证之日起作废。

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