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脊柱前路系统组件商品名

    产品名称: 脊柱前路系统组件(商品名:Expedium)Expedium Anterior Spine System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460820号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.07
    有效期: 2018-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Spine.Inc
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA
    【生产地址】50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts 02324, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统为前路连接器和螺钉组成。采用符合ASTM F136 标准规定的Ti-6Al-4VELI钛合金材料制成,为非灭菌状态提供。部分部件表面经阳极氧化处理。
    【适用范围】该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段,所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路,胸段采取肋间隙入路。该系统适用于:椎间盘退行性疾病(ddd),由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛;脊椎滑脱;创伤(如骨折或脱位);脊柱狭窄;畸形或弯曲(如脊柱侧凸,脊柱后凸和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;先前融合失败。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5897-2013《脊柱前路系统组件》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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