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小儿氧合系统小儿氧合系统
产品名称: |
小儿氧合系统小儿氧合系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3451854号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA 【生产地址】Medtronic Mexico S.de R.L. de CV, Avenida Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, MEXICO 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】产品由带热交换器的氧合器、储血器、管路及耗材组成。产品采用环氧乙烷灭菌,带有Balance涂层。耗材所包含的组件详见附件。 【适用范围】见附件 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由带热交换器的氧合器、储血器、管路及耗材组成。产品采用环氧乙烷灭菌,带有Balance涂层。耗材所包含的组件详见附件。 【预期用途(体外诊断试剂)】见附件 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871 【备注】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871
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