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小儿氧合系统小儿氧合系统

    产品名称: 小儿氧合系统小儿氧合系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3451854号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
    【生产地址】Medtronic Mexico S.de R.L. de CV, Avenida Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, MEXICO
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】产品由带热交换器的氧合器、储血器、管路及耗材组成。产品采用环氧乙烷灭菌,带有Balance涂层。耗材所包含的组件详见附件。
    【适用范围】见附件
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由带热交换器的氧合器、储血器、管路及耗材组成。产品采用环氧乙烷灭菌,带有Balance涂层。耗材所包含的组件详见附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】见附件
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【其他内容】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871
    【备注】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871

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