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血气电解质和生化分析系统
产品名称: |
血气、电解质和生化分析系统cobas b 221 system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402592号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.26 |
有效期: |
2018-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】cobas b 221 <2> system、cobas b 221 <4> system、cobas b 221 <6> system。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2695-2014《血气、电解质和生化分析系统》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要由主机、自动质控组件、条码扫描器和软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于测量全血、血清、血浆、含有醋酸盐和碳酸氢根的透析液和QC材料中的pH、血液气体BG(PO2,PCO2)、电解质ISE(Na+, K+,Cl- ,Ca2+)、血细胞压积(Hct)、代谢物MSS(Glu、Lac、Urea)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、血红蛋白衍生物COOX(O2Hb、HHb、COHb、MetHb)、胆红素(新生儿)。 【变更情况】变更日期:2015.08.17,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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