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前白蛋白校准品
产品名称: |
前白蛋白校准品Prealbumin Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402144号(更)(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.29 |
有效期: |
2015-06-28 |
变更日期: |
2014.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan 【型号、规格】校准品1-5:1×1 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2073-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)适用机型:AEROSETSystem, ARCHITECT c8000 System, ARCHITECT c16000System ;3)英文名称:Abbott Clinical ChemistryPrealbumin Calibrator;4)生产地址:1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECTc8000系统、ARCHITECT c16000系统;3)英文名称:Prealbumin Calibrator;4)生产地址:1 Shiojima,Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City,Fukushima-Pref. 963-0861 Japan。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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