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前白蛋白校准品

    产品名称: 前白蛋白校准品Prealbumin Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404378号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland; Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【型号、规格】水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5685-2013
    【备注】变更内容:原注册证内容:2-8℃保存,有效期10个月。变更后内容:2-8℃保存,有效期24个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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