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尿微量白蛋白检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法)NycoCard U-Albumin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400732号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.24
    有效期: 2018-01-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield Poc AS
    【注册人住所】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】24人份/盒
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【产品标准】YZB/NOR 0067-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】稀释液(R1)、胶体金缀合物(R2)、洗涤液(R3)、反应板(TD) 。(具体内容详见说明书)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人尿液中的微量白蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件对比表。申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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