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同型半胱氨酸测定试剂盒循环酶法

    产品名称: 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401723号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】见附件。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1020-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】S-腺苷甲硫氨酸,还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,磷酸三氯乙酯,α-酮戊二酸,谷氨酸脱氢酶,S-腺苷同型半胱氨酸水解酶,腺苷脱氨酶,同型半胱氨酸甲基转移酶。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂避光保存于2~8℃,不可冰冻,若无污染,自生产之日起本试剂盒的有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。
    【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 增加产品包装规格;2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。

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