|
|
同型半胱氨酸测定试剂盒循环酶法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401723号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.04.09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【型号、规格】见附件。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1020-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】S-腺苷甲硫氨酸,还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,磷酸三氯乙酯,α-酮戊二酸,谷氨酸脱氢酶,S-腺苷同型半胱氨酸水解酶,腺苷脱氨酶,同型半胱氨酸甲基转移酶。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂避光保存于2~8℃,不可冰冻,若无污染,自生产之日起本试剂盒的有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。 【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 增加产品包装规格;2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。
|
|
|