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电解质校准液

    产品名称: 电解质校准液ISE Serum Standard Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401601号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.26
    有效期: 2018-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】00729777(货号):电解质校准液-高值1 × 100mL,电解质校准液-低值1 × 100mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0375-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】钠、钾、氯、甲醛、防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在5~25℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对体外定量测定人血清和血浆中的钠、钾、氯时的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.26,【适用仪器】由“ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统。”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA1200,ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIAChemistry XPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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