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绒毛膜促性腺激素测定试剂盒时间分辨荧光法

    产品名称: 绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA? hCG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402334号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.14
    有效期: 2018-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 2336-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】绒毛膜促性腺激素标准品、抗-绒毛膜促性腺激素-铕示踪剂贮存液、缓冲液、抗-绒毛膜促性腺激素微孔板条,试剂盒中还包含与批号相匹配的质量控制证书、试剂盒条形码标签、备用的微孔板条形码标签。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2 - 8°C条件下保存。试剂盒的有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中绒毛膜促性腺激素(hCG)的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.03.09,“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“ 代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。

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