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眼用粘弹剂眼用粘弹剂
产品名称: |
眼用粘弹剂眼用粘弹剂 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3221842号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Anteis SA 【注册人住所】ChemindesAulx18,1228Plan-les-Ouates,Geneva,Suisse 【生产地址】Chemin des Aulx 18,1228 Plan-les-Ouates,Geneva,Suisse. 【代理人名称】深圳市新产业眼科新技术有限公司 【代理人住所】深圳市南山高新区中区深南西路深南花园裙楼B区四层416号 【型号、规格】1ml 1.6% 16mg/ml 【结构及组成】该产品为透明质酸钠溶于缓冲生理盐溶液中形成的粘弹性溶液,未经交联,贮存于一次性无菌玻璃注射器中。其中透明质酸钠采用微生物发酵法制备,浓度为16mg/ml;特性黏数在1500~2000cm3/g,动力粘度:12000~18000mPa?s。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】该产品为眼科手术辅助剂作用于眼前节手术,带有或不带有人工晶体植入的白内障手术中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为透明质酸钠溶于缓冲生理盐溶液中形成的粘弹性溶液,未经交联,贮存于一次性无菌玻璃注射器中。其中透明质酸钠采用微生物发酵法制备,浓度为16mg/ml;特性黏数在1500~2000cm3/g,动力粘度:12000~18000mPa?s。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为眼科手术辅助剂作用于眼前节手术,带有或不带有人工晶体植入的白内障手术中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市新产业眼科新技术有限公司;代理人住所:深圳市南山高新区中区深南西路深南花园裙楼B区四层416号 ”变更为“代理人名称:北京鑫诺康桥经贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”。
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