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眼用粘弹剂眼用粘弹剂
产品名称: |
眼用粘弹剂眼用粘弹剂 |
注册/备案号: |
国械注进20163220374 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-25 |
有效期: |
2021-01-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Croma-Pharma GesmbH 【注册人住所】Industriezeile 6,2100 Leobendorf,AUSTRIA 【生产地址】Industriezeile 6,2100 Leobendorf,AUSTRIA 【代理人名称】北京和邦思特科技发展有限公司 【代理人住所】北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307 【型号、规格】型号:EYEFILL? S.C. 规格:0.9 ml 【结构及组成】该产品由2.0%透明质酸钠、Nacl、Na2HPO412H2O、NaH2PO42H2O及注射用水组成,其中透明质酸钠由细菌发酵法制备。预装于玻璃注射器中,带无菌针头。无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】适用于眼科前节及后节手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由2.0%透明质酸钠、Nacl、Na2HPO412H2O、NaH2PO42H2O及注射用水组成,其中透明质酸钠由细菌发酵法制备。预装于玻璃注射器中,带无菌针头。无菌状态提供,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于眼科前节及后节手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Croma-Pharma GesmbH;注册人住所:Industriezeile 6,2100 Leobendorf, AUSTRIA;代理人名称:北京和邦思特科技发展有限公司;代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称:Valeant Med Sp.z o.o.;注册人住所:ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa;代理人名称:博士伦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。
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