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导管商品名
| 产品名称： |
导管(商品名：Bactiseal)BACTISEAL Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3661464号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.03.27 |
| 有效期： |
2018-03-26 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Codman &Shurtleff, Inc.
【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham, MA 02767-0350
【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham, MA 02767-0350; Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400 , Switzerland
【型号、规格】821745/821749/823072/823073/823074
【结构及组成】BACTISEAL 导管由不透射线(钡浸渍)硅胶管构成,经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。
【适用范围】本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液(CSF)引流或分流术中。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 0755-2014《导管》
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】注册后申请人仍需完成以下工作：加强对操作者的培训和不良事件监测，对可能引起的副反应、并发症和利福平、盐酸克林霉素配伍颅内使用安全性及对中国耐药人群应用情况效果等问题进行观察和研究，加强上市后的长期随访和跟踪，收集和整理该产品临床应用中人体安全性的有关数据，重新注册时提交。$$$
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医药数据
